各县（市、区）市场监督管理局，示范区分局：

为进一步加强我市学校、幼儿园及周边药品质量管理，保障学校师生、儿童用药安全，决定在全市范围内开展学校、幼儿园内设医疗机构及周边零售药店药品安全专项检查,现将有关事项通知如下:

一、检查对象

全市取得《医疗机构执业许可证》的学校、幼儿园内设医疗机构及周边零售药店。

二、检查重点

依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品流通监督管理办法》《医疗机构药品监督管理办法(试行)》《药品经营质量管理规范》《河南省医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规要求，重点检查药品购进、储存、使用等环节的质量管理情况：

（一）学校、幼儿园内设医疗机构检查重点

1.未建立并实施药品购进、验收、储存、保管、养护、调配和使用等环节药品质量管理制度药品管理相关制度。

2.从非法渠道购进药品并使用。

3.未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制的制剂。

4.未严格按照药品的贮藏要求储存药品。

5.使用假药或过期药品。

6.麻醉药品、精神药品等特殊管理药品未按照法律法规的规定存放并使用。

（二）零售药店检查重点

1.违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。

2.购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

3.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。

4.存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

5.销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售终止妊娠药品。

6.超范围经营药品。

7.购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。

8.未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。

9.违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。

10.执业药师挂证、不在岗履职。

三、时间安排

此次专项检查工作自本通知印发之日起,至 2023 年6月底完成，分四个阶段进行。

（一）自查整改阶段（2023年3月20日前完成）。各县（市、区）局要及时通知辖区内学校、幼儿园内设医疗机构，对照《商丘市学校、幼儿园医务室药品使用质量自查表》（见附件1）进行全面排查，并对查找出的问题认真整改，深挖潜在的药品质量安全风险，健全并完善医疗机构药品质量管理体系。自查表由法定代表人或负责人签字并加盖公章后于2023年3月31日前报各县（市、区）局。

（二）监督检查阶段（2023年5月20日前完成）。各县（市、区）局要按照相关法律法规和专项检查重点内容，依据职责组织对辖区学校、幼儿园内设医疗机构及周边零售药店进行全面检查，对查实的违法违规行为依法予以处置。

（三）分析总结阶段（2023年5月31日前完成）。对专项检查工作进行总结，包括检查情况、主要成效、存在问题、整改 落实情况、意见建议等，于2023年5月31日前将专项检查总结及《商丘市学校、幼儿园内设医疗机构及周边医疗机构药品安全专项检查情况统计表》（附件2）及报市局药品监管科（同时报送电子版至邮箱ypjdk@sqamr.cn）。

（四）督查总结阶段（2023年6月30日前完成）。市局将结合各地总结情况以抽查方式组织督导检查，对专项检查工作推进力度大、整改效果好的予以表扬，对整改不到位、责任不落实的予以批评。

四、工作要求

（一）加强领导，精心组织。各级市场监管部门要高度重视此次专项行动，切实加强组织领导，明确工作机构和任务分工，结合本地实际，制定详细实施方案，精心组织实施，确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。

（二）强化措施，扎实推进。各地要结合本地实际，深入分析、研究和把握辖区内学校、幼儿园内设医疗机构及周边零售药店药品使用环节质量安全的特点；通过全面检查、抽查检验、不良反应等手段，依法查处学校、幼儿园内设医疗机构及周边零售药店药品质量的违法违规行为。

（三）从严执法，信息公开。对专项整治工作中查出的违法违规医疗机构，要依法处理。符合立案标准的，及时立案查处；需要移交卫生计生部门的，要及时移交；涉嫌犯罪的，要移送公安机关依法处理。对相关监督检查、处罚等工作信息要通过媒体进行公开。

（四）加强配合，协作联动。各级市场部门要加强与卫健委、教育等部门配合协作，形成合力。各县（市、区）局在专项整治工作中发现涉及到非本辖区案件线索的，要及时与相关辖区监管部门沟通，形成整治工作的系统力量，提升整治效果。

（五）加强宣传，营造氛围。各级市场监管部门要大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，曝光典型案例，普及安全用药知识，加强舆情收集和分析，围绕社会公众关注的热点问题、难点问题，及时回应社会关切积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围。

联系人：李福伟

电  话：2027017

邮  箱：ypjdk@sqamr.cn

附件：1.商丘市学校、幼儿园内设医疗机构药品使用质量自查表

          2.商丘市学校、幼儿园学校、幼儿园内设医疗机构及周边零售药店药品安全专项检查情况统计表

 商丘市市场监督管理局 

2023年3月6日

附件1

商丘市学校、幼儿园内设医疗机构药品使用质量自查表

附件2

商丘市学校、幼儿园内设医疗机构及周边零售药店药品安全专项检查情况统计表

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