按照河南省药品监督管理局综合处《关于印发疫苗流通使用环节专项检查工作方案的通知》（豫药监综药流〔2022〕34号）要求，商丘市局研究制定了《商丘市疫苗流通使用环节专项检查工作方案》。从5月份开始，按照《疫苗管理法》、《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规，对我市疾病预防控制中心、疫苗接种单位进行了全面监督检查，现将开展疫苗流通使用环节监督检查情况总结如下：

一、基本情况

商丘市辖区共有1家市级疾病预防控制中心，10家县（区）疾病预防控中心，232家新冠病毒疫苗接种单位。

二、工作措施及成效

（一）督促各单位自查整改。按照《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规，我市疾控中心和新冠病毒疫苗接种点开展了全面自查。通过自查发现问题33条并采取整改措施进行了整改。至5月31日，全市11市疾控中心和232家新冠病毒疫苗接种点均完成自查并上报了自查报告。

（二）严格进行专项检查。按照专项检查方案，围绕疫苗流通使用单位是否按规定配备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。是否对储存疫苗的温度进行监测和记录。采购的疫苗是否与疫苗生产企业签订采购合同。收货、验收时是否对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。向基层接种单位分发疫苗时，是否按规定的要求进行运输，并进行温度监测，是否建立运输记录。是否建立疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录和养护。疫苗的收货、验收、在库检查等记录是否按规定保存至超过疫苗有效期２年备查。疫苗使用单位是否按规定配备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。是否按照规定的温度进行储存，按照疫苗的类别、品种、批号分类储存。是否对储存疫苗的温度进行监测和记录。收货、验收时是否对运输过程中的疫苗温度监测记录、生物制品批签发进行确认。需报废的疫苗，是否按照程序上报并回收等内容开展全面监督检查工作，未发现违法违规行为，共发现一般性问题23项，均按要求进行了整改，全市疫苗质量安全可控。

（三）存在的问题及整改情况。截至目前，依据确定的检查重点内容全面检查了11家疾病预防控制机构和232家疫苗接种单位的疫苗流通使用环节工作，通过专项监督检查，11家疾病预防控制中心及全市232家疫苗接种使用单位的冷链产品购销渠道合法、索要供货资质和产品证明资料齐全、疫苗储存设施设备基本满足要求、疫苗运输储存环节温度监测记录详实有效、疫苗工作全过程追溯体系完备。存在的主要问题有：1、个别单位的疫苗管理组织机构不健全，冷链管理工作衔接不紧密。2、储存疫苗的设施设备使用年限较长，未做到定期检查、维护、更新及管理。3、冷库内储存的疫苗未严格按批次分类存放。4、冷链运输记录登记内容不全、未及时归档管理。5、个别从事疫苗质量管理、验收、养护、储存等直接接触疫苗岗位的人员未进行岗前及年度健康检查和建立健康档案等。

   针对检查发现上述个问题，辖区各县区局均下达了责令限期改正通知书，并进行了跟踪检查，目前均已整改到位。

三、下一步工作打算

商丘市市场监督管理局按照方案要求，对各县区疫苗监督检查情况以抽查方式组织督导检查，总结经验做法，巩固检查成果，形成疫苗质量监管的长效工作机制，守住疫苗质量安全底线，为疫情防控工作的有序开展、人民群众的健康安全提供有效保障。