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索引号: {OrganizationCode}-2021-00000323 发布机构:
生效日期: 2021-11-01 废止日期:
文 号: 商市监〔2021〕139号 所属主题: 其他文件

商丘市市场监督管理局关于进一步推进可用于医疗美容的医疗器械专项整治工作的通知

来源: 发布时间:2021-11-01 浏览次数: 【字体:

各县(区)市场监督管理局、示范区食药监办:

按照省局《河南省药品监督管理局综合处关于进一步推进可用于医疗美容的医疗器械专项整治工作的通知》(豫药监综械管〔2021〕61 号)文件精神,为进一步加强对可用于医疗美容的医疗器械监督检查,加大违法违规案件查办力度,提高案件查办效率和质量,市局决定在全市开展可用于医疗美容的医疗器械专项整治推进工作,现将有关事项通知如下:

一、组织领导

为加强组织领导,市局成立了可用于医疗美容的医疗器械专项整治推进工作领导小组。

组  长:李  伟

副组长:任广乾 王君杰

成  员:裴  猛

二、工作重点

(一)着力规范可用于医疗美容的医疗器械生产行为

医疗器械注册人和备案人应当严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律法规要求,依法履行医疗器械全过程质量管理主体责任。医疗器械注册人、备案人和受托生产企业应当严格遵守医疗器械生产质量管理规范,严格按照强制性标准和经批准或者备案的产品技术要求,依法依规生产医疗器械,保证医疗器械生产过程持续符合法定要求,保障医疗器械的质量安全。

(二)着力规范可用于医疗美容的医疗器械经营行为

医疗器械经营企业和使用单位要落实医疗器械质量管理责任,规范可用于医疗美容的医疗器械的购进管理和销售使用行为。医疗器械经营企业和使用单位应当严格按照《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求,从合法渠道购进依法取得注册证或者备案凭证的医疗器械,真实完整地做好进货查验记录和销售记录,保证相关信息可追溯。

医疗器械网络交易第三方平台应当切实履行《医疗器械网络销售监督管理办法》各项义务,监测发现入驻企业违规经营可用于医疗美容的医疗器械行为后,对违规入驻企业和产品信息及时进行处置,并及时向所在地市场监督管理部门报告,配合市场监督管理部门开展调查核实。

(三)加大监督检查力度,依法严惩违法违规行为

各级县区局、办要全面落实“四个最严”要求,督促企业落实主体责任,严格医疗器械销售渠道管理,重点加强整形用注射填充物、光治疗美容类设备等医疗器械的监督管理,保证医疗器械质量安全。要结合医疗器械“清网”行动,切实规范相关医疗器械的网络销售行为。

各级县区局、办要依职责抓好可用于医疗美容的医疗器械生产、经营、使用环节监督检查,对监督检查中发现的违法违规行为,应当依法严惩;对涉嫌虚假宣传的,及时移交广告监管部门;对涉嫌犯罪的,及时移送公安机关,做好行刑衔接工作。如果在监督检查中发现医疗器械网络交易第三方平台未履行《医疗器械网络销售监督管理办法》各项义务,存在违规经营可用于医疗美容的医疗器械行为时,应及时将有关线索移交给河南省药品监督管理局第四监管分局。

三、有关要求

(一)提升政治站位。各县区局、办要深刻领会国家药监局有关会议精神,立足本职、着眼全局、依法履职,严格落实属地监管责任,充分认识开展非法医疗美容专项整治工作的重要性,增强做好可用于医疗美容的医疗器械专项整治工作的责任感和紧迫感,做到上级有部署、我们有行动,上级提要求、治理有成果,切实增强人民群众医美用械的幸福感、安全感、获得感。

(二)强化联动协作。各相关单位要结合工作职责,各司其职,主动担当,强化检查稽查协同和执法联动,与卫生健康、网信办、海关、公安等部门相互协作、齐抓共管,利用好行刑衔接机制,健全完善部门联合、打建并举的综合监管执法长效工作机制。

(三)加大查办力度。认真落实市局转发的《关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》(商市监函〔2021〕105 号)要求,各地要结合实际,互相竞比医美器械违法违规案件数、罚没金额、停产停业整顿等情况,省药监局将定期进行通报。通过查处曝光一批大案要案,严厉惩治违法违规行为,形成有效震慑,不断净化可用于医疗美容的医疗器械市场秩序。市局将适时组织相关督查检查工作。

(四)严守纪律规定。专项整治工作开展期间,要严格遵守中央八项规定精神和廉政纪律,不得收受礼品礼金。严格遵守保密规定,不得提前泄露有关案情线索。严格遵守疫情防控有关要求,做好个人自我防护。

  

                 商丘市市场监督管理局 

                                   2021年11月1日


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