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商丘市市场监督管理局关于发放第二类医疗器械经营备案凭证的公告(豫商市监械备(2022)第1号)

来源:市市场监督管理局 发布时间:2022-01-13 11:38:53 浏览次数: 【字体:

根据原国家食药监总局《医疗器械经营监督管理办法》(第 8号令)和《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(2014年第25号)等文件要求,2022年1月6日至2022年1月13日,市局对申请第二类医疗器械经营备案企业提交的资料进行了形式审查, 其中40家材料符合要求,发放了《第二类医疗器械经营备案凭证》(详见附件)。现我局依法对第二类医疗器械经营备案企业名单予以公示。

请各县(区)局按照省局关于贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的通知(豫食药监办械监〔2015〕24号)要求,对取得医疗器械经营备案凭证的企业自备案之日起3个月内,依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)开展现场核查,切实做到标准不降、时限不超;如发现备案信息与企业实际情况不符或其他需要注销的,及时报送市局予以注销。取得经营备案凭证的企业应当依据《规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,加强内部质量管理,保证经营条件和经营行为持续符合要求。

市局监管部门将适时组织人员对备案企业进行抽查,发现自备案之日起3个月内县(区)局未进行现场核查或备案信息与企业实际情况不符的,将通报企业所在县(区)局。

附件:202201131******86847.xls



                                                                                                                                                                   商丘市市场监督管理局

                                                                                                                                                                        2022年1月13日


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